Medicaments Genèrics o Bioequivalents

30-05-2019
Quan parlem de bioequivalència entre dos medicaments, afirmem que el genèric i l'original són equivalents des del punt de vista de qualitat, seguretat i eficàcia, pel que, respecte a la seva eficàcia terapèutica, aquests medicaments són intercanviables i poden utilitzar-se indistintament.

I el famós 20% dels genèrics? 
Els medicaments genèrics porten molts anys introduïts a Espanya, i tot i així, se segueix parlant del "20% dels genèrics", afirmant que no tenen la mateixa eficàcia que els fàrmacs originals. Segons aquesta teoria, un genèric difereix en un 20% del medicament original, de manera que només té un 80% d'efectivitat.
Es tracta d'una afirmació falsa ja que en primer lloc, el medicament genèric ha estat autoritzat per les autoritats sanitàries, afirmant la bioequivalència amb el fàrmac original.
Encara que per parlar de genèrics o fàrmacs bioequivalents cal que el principi actiu sigui el mateix i en la mateixa concentració, la polèmica amb els genèrics els acompanya des de la seva aparició al mercat. 
La creença que el medicament genèric és menys efectiu pot ser deguda a la manca d'informació i de la confusió amb el terme de "variabilitat farmacològica", i és que un medicament pot tenir un efecte diferent sobre dos animals diferents. Per llei, aquesta diferència o variabilitat farmacològica pot ser de màxim un 20%, de manera que s'assumeix que hi ha fins a un 20% d'animals en els quals el medicament pot actuar diferent. La biodisponibilitat de qualsevol principi actiu no només depèn del medicament sinó de les diferències genètiques entre animals, el pes, l'estat de salut, el moment fisiològic, etc. És més, aquesta variabilitat es pot donar fins i tot entre diferents lots del medicament d'una mateixa marca,  per algun petit canvi en els percentatges de l'excipient utilitzat per a la formulació.D'aquesta manera, es podria donar el cas que, a causa de l'excipient utilitzat, un animal reaccionés fins i tot millor amb el medicament genèric.
Així doncs, el famós "20% dels genèrics" no vol dir que hi hagi una variabilitat en l'eficàcia del medicament ni en el contingut real del principi actiu, sinó que hi ha un 20% de variabilitat en l'absorció del fàrmac. Per tant, informa que hi ha un 20% de variabilitat en l'absorció del medicament (en la velocitat i concentració en què el principi actiu arriba a l'organisme).  

Autorització per les autoritats sanitàries

Per comercialitzar un genèric, aquest ha d'haver estat autoritzat per les autoritats sanitàries, afirmant la bioequivalència amb el fàrmac original. Els estudis que determinen la bioequivalència entre dos medicaments són molt estrictes. S'ha de presentar el protocol de l'estudi i ha de ser aprovat per part del Comitè Ètic. El nou fàrmac no  sols ha de complir amb tots els requisits sinó que a més, ha de complir les bones pràctiques clíniques (GCP) i les bones pràctiques de laboratori (GLP). 

Resumint, un medicament genèric o bioequivalent és aquell que:  
1-Conté el mateix principi actiu que l'original
2-Té la mateixa qualitat, seguretat i eficàcia que l'original
3-A diferència del que passa en medicina veterinària, en humana els genèrics han d'estar identificats per les sigles EFG (Equivalent Farmacèutic Genèric)

TORNAR A NOTÍCIES