Medicamentos Genéricos o Bioequivalentes

30-05-2019
Cuando hablamos de bioequivalencia entre dos medicamentos, afirmamos que el genérico y el original son equivalentes desde el punto de vista de calidad, seguridad y eficacia, por lo que respecto a su eficacia terapéutica, estos medicamentos son intercambiables y pueden usarse indistintamente.

¿Y el famoso 20% de los genéricos?
Los medicamentos genéricos llevan muchos años introducidos en España, y aun así, se sigue hablando del famoso 20% afirmando que no tienen la misma eficacia que los fármacos originales. Según esta teoría, un genérico difiere en un 20% del medicamento original, por lo que solamente tiene un 80% de efectividad.
Se trata de una afirmación falsa puesto que en primer lugar, el medicamento genérico ha sido autorizado por las autoridades sanitarias, afirmando la bioequivalencia con el fármaco original.
Aunque para hablar de genéricos o fármacos bioequivalentes es necesario que el principio activo sea el mismo y en la misma concentración, la polémica con los genéricos los  acompaña desde su aparición en el mercado.
La creencia de que el medicamento genérico es menos efectivo puede ser debida a la falta de información y a la confusión con el término de “variabilidad farmacológica”, y es que un medicamento puede tener un efecto distinto sobre dos animales diferentes.  Por ley, esta diferencia o variabilidad farmacológica puede ser de máximo un 20%, de manera que se asume que existe hasta un 20% de animales en los que el medicamento puede actuar diferente.

La biodisponibilidad de cualquier principio activo no solamente depende del medicamento sino de las diferencias genéticas entre animales, el peso, el estado de salud, el momento fisiológico, etc. Es más, esta variabilidad se puede dar incluso entre diferentes lotes del medicamento de una misma marca, por algún pequeño cambio en los porcentajes del excipiente usado para la formulación. De este modo, se podría dar el caso que, a causa del excipiente usado, un animal reaccionara incluso mejor con el medicamento genérico.

Así pues, el famoso “20% de los genéricos” no significa que exista esa variabilidad en la eficacia del medicamento ni en el contenido real del principio activo, sino que hay un 20% de variabilidad en la absorción del fármaco. Por lo tanto, informa que existe un 20% de variabilidad en la absorción del medicamento (en la velocidad y concentración en que el principio activo llega al organismo).

Autorización por las autoridades sanitarias
Para comercializar un genérico, este debe haber sido autorizado por las autoridades sanitarias, firmando la bioequivalencia con el fármaco original.
Los estudios que determinan la bioequivalencia entre dos medicamentos son muy estrictos. Se debe presentar el protocolo del estudio y debe será aprobado por parte del Comité Ético. El nuevo fármaco no solamente deberá cumplir con todos los requisitos sino que además, deberá cumplir con las buenas prácticas clínicas (GCP) y las buenas prácticas de laboratorio (GLP).

Resumiendo, un medicamento genérico o bioequivalente es aquel que:
1-Contiene el mismo principio activo que el original 
2-Tiene la misma calidad, seguridad y eficacia que el original 
3-A diferencia de lo que pasa en medicina veterinaria, en humana los genéricos deben estar identificados por las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico)



 

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